藥用輔料硬脂酸鎂 Magnesium Stearate

藥用輔料硬脂酸鎂 Magnesium Stearate

　硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量    取本品0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將正庚烷層經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測(cè)器溫度為260℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。　　　　B 為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積。　　同法計(jì)算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相對(duì)含量不得低于40%，硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量的總和不得低于90%。

由政府部門(mén)或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫(xiě)、行業(yè)組織組織編寫(xiě)或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫(xiě)。"宋民憲如是表示。

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"