AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)

AA藥用薄荷腦-CP標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)

1.藥用輔料前景與關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用日益凸顯

我國(guó)制劑的開(kāi)發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。縱觀國(guó)際，國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。

　藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)

　　由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國(guó)際性的。然而，不同國(guó)家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實(shí)現(xiàn)國(guó)際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長(zhǎng)藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?/font>

　　藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)具有重要意義。近年來(lái)，國(guó)家藥典委員會(huì)加強(qiáng)與USP、EP、JP等藥典機(jī)構(gòu)的溝通交流，定期組織召開(kāi)中美藥典論壇、中歐藥典研討會(huì)、中日藥典專(zhuān)題討論會(huì)等國(guó)際會(huì)議，為中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)奠定了良好基礎(chǔ)。未來(lái)，我國(guó)還應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的藥典標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)溝通部門(mén)和機(jī)制，明確工作流程和具體實(shí)施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協(xié)調(diào)會(huì)議，提高藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)效率并推進(jìn)落實(shí)。

　　藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動(dòng)向

　　　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L(zhǎng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應(yīng)。　　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。