藥用輔料羊毛脂精制Lanolin

藥用輔料羊毛脂精制Lanolin

　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色。　　【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。　　氯化物  取本品0.20g，置錐形瓶中，加27ml，加熱回流數分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過，濾液中加硝酸銀的溶液（1→50）5滴，如發生渾濁，與對照液[取20ml，加標準氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）。　　易氧化物  取上述酸堿度項下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內紅色不得*消失。　　中不溶物  取本品0.50g，加無水40ml，煮沸，溶液應澄清或顯極微的渾濁。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，時加攪拌，減失重量不得過0.5%（通則0831）。　　熾灼殘渣  不得過0.15%（通則0841）。　　【類別】藥用輔料，軟膏基質和乳化劑等。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

有效期與延續

國家局與省局核發的輔料批準文號有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。