CP20藥用級西黃蓍膠質量標準

CP20藥用級西黃蓍膠質量標準

西黃蓍膠XihuangshijiaoTragacanth　　[9000-65-1]
　　本品系豆科植物西黃蓍膠樹Astragalus gummifer Labill.提取的黏液經干燥制得。
　　【性狀】本品為白色或類白色半透明扁平而彎曲的帶狀薄片；表面具平行細條紋；質硬平坦光滑；或為白色或類白色粉末；遇水溶脹成膠體黏液。
　　【鑒別】(1)取本品適量，用50%甘油溶液裝片(通則2001)，滴加氯化鋅碘試液1滴，置顯微鏡下觀察，可見圓形或橢圓形淀粉顆粒，直徑為4～10μm，偶見20μm，大多為單粒，偶見聚合顆粒。

　(2)取本品約0.1g，置離心管中，加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml，強力振搖使形成凝膠狀，密塞，置120℃烘箱中放置1小時，離心，取上清液轉移至50ml圓底燒瓶中，加水10ml，60℃旋轉減壓蒸干；殘渣加90%甲醇溶液1ml使溶解，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg，加90%甲醇溶液5ml使溶解，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以1.6%二氫鈉溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)為展開劑，二次展開，第一次展開距離約10cm，第二次展開距離約15cm，取出，晾干，噴以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、10ml、甲醇85ml與硫酸5ml混合，即得)，110℃加熱至斑點顯示清晰，立即檢視。供試品溶液在與對照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相應位置上顯相同顏色的斑點，在鼠李糖相應的位置上不得顯相同顏色的斑點。

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。